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中檢所發(fā)布《34個注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書》
點(diǎn)擊次數(shù)：3222 更新時間：2019-04-01
近日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于34個注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》。其中，基蛋生物做為合作單位，參與江蘇省此次通過的6個品種中5個參考品的凍干制備，分別為：胰島素國家標(biāo)準(zhǔn)品(換批)、抗D(IgM)血型定型試劑效價測定用國家參考品(新研制)、抗C(IgM)血型定型試劑效價測定用國家參考品(新研制)、戶塵螨過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品(新研制)及艾蒿花粉過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品(新研制)。
利用三方聯(lián)合舉辦的技術(shù)研討會、研制培訓(xùn)班等多項(xiàng)活動中得到的指導(dǎo)和幫助，公司大大提升了標(biāo)準(zhǔn)品研制、管理和質(zhì)量控制方面的能力水平。合作期間，基蛋生物嚴(yán)格把握過程控制——采用瑞士HAMILTON高精密度分裝儀器進(jìn)行分裝(精度達(dá)99%以上)，整體分裝及凍干制備全部在十萬級凈化廠房內(nèi)進(jìn)行，熔封過程更對溫濕度有著嚴(yán)苛要求(溫度18-26℃，濕度20%以下)。
此次順利完成聯(lián)合研制任務(wù)，標(biāo)志了公司的產(chǎn)品質(zhì)控管理再一次得到了國家相關(guān)部門的認(rèn)可，同時大大增強(qiáng)了公司繼續(xù)加大產(chǎn)學(xué)研投入的信心，也為下一步更多企業(yè)參加國家標(biāo)準(zhǔn)品研制樹立了良好的示范。
